FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商接获违规警告

值得注意澳大利亚该医院出现超级细菌爆发，这有可能是一些医疗器材生产商在一系列的测试、生产商和年度报告中没有达致要求，澳大利亚肉类和口服总局在 8 翌年 17 日发布了对这些日本公司发布的提醒孝。

这些提醒孝在 8 翌年 12 日邮寄各家日本公司，奥林巴斯协同数码单反医疗日本公司，札幌相机控股日本公司的澳大利亚和海外各家车间在检查和中找到多处违规。违规的人口众多包括没有最合适的清洁验证，消毒和检查规程不能年度报告染病和其他问题。札幌和数码单反在营销小肠镜多方面也有不违反规定的行为。

「澳大利亚肉类口服总局将严肃对待这些非法行为并将在此之后对这些日本公司顺利完成监控，以确保他们实施适当的纠偏新政策，」该机构在一份通告中并称，「不过，原有的资料暗示，这些器材如果用于最合适的患者，其获益一直少于风险」。

小肠镜是一种可重复使用的柔软的医药，可以沿着患者的下巴进入以诊断或放射治疗小肠松弛。在澳大利亚每年会完成 500000 事例这类手术。

澳大利亚肉类口服总局在 2009 年提醒并称，这类器械会传扬抗生素冠心病细菌，此后小肠镜被指与澳大利亚多家该医院的超级细菌疫情有关联，其中包括上周加州大学洛杉矶分校罗纳德布什医护的疫情，有可能已致 179 事例染病。

澳大利亚肉类口服总局在今年初对所有三个日本公司的设施顺利完成了财务管理。除了检查和年度报告非法行为，该机构还找到，数码单反和札幌日本公司的一个或多个器材没有赢得可视的准许。

札幌宣并称其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是更加相似的，后者已被 FDA 准许。如果两台器材之间的差异更加小，医药生产商商不需要便提供法理的审批获准邮件。但是，他们必须顺利完成解释并以文档形式顺利完成保存，以便澳大利亚 FDA 在任何时候自已查看他们没有获准的理由。

以札幌的器械为事例，澳大利亚肉类药品总局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有总体的差异，因此一个最初 510（k）获准是必要的，以证明该器材是安全和有效的，审核通过才是都是能够合法上市的器材。

澳大利亚肉类口服总局正在初审数码单反的未提交 510（k）准许获准的顾虑，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材顺利完成的换装。

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编辑： drugs001