FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出疏忽警告

最近旧金山医务人员再次出现超级微生物爆发，这显然是一些医疗卫生器材生产商在一系列的飞行测试、制造和通报当中很难超越要求，旧金山酒类和口服管理的机构在 8 月 17 日揭晓了对这些母公司发布的通告这封。

这些通告这封在 8 月 12 日发送给各家母公司，奥林巴斯共同奥林巴斯医疗卫生母公司，富士底片控股母公司的旧金山和欧美各家化工厂在核查当中见到有多处不当。不当的地方以外很难有用的干净实验者，灭菌和检验规程能够通报受到感染和其他关键问题。富士和奥林巴斯在促销十二所指肠镜方面也有不监管部门的不道德。

「旧金山酒类口服管理的机构将坦率对待这些不当不道德并将继续对这些母公司进行防范，以确保安全他们回避适当的纠偏措施，」该的机构在一份声明当中称，「不过，原先的资料表明，这些器材如果主要用途有用的病患者，其获益仍然大于风险」。

十二所指肠镜是一种可重复使用的柔软的医疗卫生战马，可以沿着病患者的喉咙进入以诊断或治疗胃肠道功能障碍。在旧金山每年但会进行时 500000 例这类手术。

旧金山酒类口服管理的机构在 2009 年通告称，这类战马显然但会传递抗生素抗性微生物，自此十二所指肠镜被所指与旧金山多家医务人员的超级微生物疫情有相似性，其当中以外今年密西根大学罗纳德里根当中心等的疫情，显然已致 179 例受到感染。

旧金山酒类口服管理的机构在今年初对所有三个母公司的设施进行了审计。除了检验和通报不当不道德，该的机构还见到，奥林巴斯和富士母公司的一个或多个器材很难获得具体来说的批准后。

富士宣称其 ED-530XT 器材与 ED-450XT5 是相当类似的，后者已被 FDA 批准后。如果两台器材之间的歧异相当小，医疗卫生战马制造商不并不需要于是又共享独立的审批获准机密文件。但是，他们须要进行解释并以HTML形式进行保存，以便旧金山 FDA 在任何时候只想查看他们很难获准的原因。

以富士的战马为例，旧金山酒类药品管理的机构确认 ED-450XT5 和 ED-530XT 之间有很大的歧异，因此一个新的 510（k）获准是必要的，以确实该器材是安全和有效的，审核通过才是基本上并不需要合法化上市的器材。

旧金山酒类口服管理的机构打算审核奥林巴斯的未提交 510（k）使用权获准的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 器材进行的升级。

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主笔： drugs001