FDA再次拒绝批准远藤制药Group睾酮药物Aveed
2021-12-27 05:37 来源：烟台
5月30日，美国食品药品负责管理局（FDA）第三次立即批准远藤制药子该公司雌激素切除剂药剂Aveed，并立即该公司提供一份用来负责管理药剂相关危险性的更好蓝图。这次立即并不令人意想不到，因为4月份FDA的一个专业人士负责人团队压倒性地认为远藤制药所提议的用于负责管理药剂相关危险性的蓝图不够充分。 雌激素是在睾丸中所导致的一种激素，负责保持肌肉压强，骨骼繁殖以及自闭症。雌激素缺乏必须所致减退、抑郁、肌肉减少和疲惫。Aveed由雌激素和制成，FDA先前对才会所致肺部血管堵塞对此担忧。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料中所缺乏必须处理这些问题的合适措施，所致其港交所申请被FDA立即。 远藤制药对此，FDA立即该公司提供一份本品指南及其它一些额外的危险性减低战略措施，以确保这款药剂的公共安全使用及不必要与切除后反应有关的严重并发症。但FDA未能立即远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药补充真是，该公司蓝图于今年第三季度未对FDA做回应。
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